Thẻ người giới thiệu thuốc có thời hạn 5 năm

Thẻ người giới thiệu thuốc sẽ có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp (thay vì chỉ 02 năm như trước). Đây là một nội dung sửa đổi nổi bật của Thông tư 45/2011/TT-BYT ban hành ngày 21/12/2011 so với Thông tư 13/2009/TT-BYT về đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc.

Ms. Mỹ TrangBan Thư Ký Luật

Đồng thời, khi đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, đơn vị đăng ký phải nộp phí thẩm định hồ sơ ngay khi nộp hồ sơ đăng ký tại cơ quan tiếp nhận, trong khi Thông tư 13/2009/TT-BYT không giới hạn về thời gian này.

Bên cạnh đó, để được đứng tên là bên nhận gia công sản xuất (SX) thuốc, cơ sở SX phải được Cục Quản lý dược cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt SX thuốc (GMP)” phù hợp với dự định SX gia công thuốc. Trường hợp thuốc nhận gia công là thuốc đông y, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu, cơ sở nhận gia công SX thuốc phải tuân thủ qui định của Bộ Y tế về lộ trình đạt tiêu chuẩn GMP.

Hồ sơ đăng ký thuốc SX gia công bao gồm 01 bản chính và 02 bản chụp tiêu chuẩn, phương pháp kiểm nghiệm; bãi bỏ quy định hồ sơ phải có thêm 02 bộ chính nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc trong Thông tư 06/2004/TT-BYT về hướng dẫn SX gia công thuốc.

Những nội dung sửa đổi này sẽ áp dụng từ ngày 05/02/2012